近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺诚健华自主研发的1类抗肿瘤新药卓乐替尼片（Zurletrectinib，研发代号ICP-723）的上市申请（NDA）已获受理。该药为第二代泛TRK抑制剂，拟用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄＜18周岁）患者，标志着中国在“不限癌种”靶向治疗领域取得重要进展。

卓乐替尼是新一代泛TRK抑制剂，其核心优势在于能够有效解决第一代TRK抑制剂（如拉罗替尼、恩曲替尼）的耐药性问题。根据诺诚健华2024年年报披露的关键注册性II期临床试验数据，该药在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中展现出卓越疗效，总缓解率（ORR）达85.5%，且部分患者缓解持续时间超过36个月。

此外，卓乐替尼的脑渗透性和颅内活性显著优于同类药物，对存在脑转移的晚期实体瘤患者具有潜在治疗价值。研究显示，该药对野生型TRK及耐药突变型TRK（如TRKA G595R、TRKA G667C）均表现出强效抑制作用，为耐药患者提供了新的治疗选择。

近年来，中国抗肿瘤药物研发进入快车道，药智数据显示，国内肿瘤市场规模已接近 2000 亿元人民币。然而，针对NTRK融合等罕见靶点的药物仍依赖进口。卓乐替尼的上市有望打破这一局面，推动国产创新药在精准治疗领域的国际竞争力。