日前，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（以下简称：锦江电子）的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。

此次获批上市的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品，是锦江电子第二款自主研发且获批上市的PFA脉冲电场消融导管，与第一款产品已上市的产品同为入选NMPA绿色通道的创新产品。

据悉，PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与锦江电子生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。

该产品的创新主要是通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。并且，其采用了独特的电极结构设计，能够支持脉冲电场消融和射频消融两种模式，在心脏电生理手术中，术者可以根据患者疾病的诊断情况和自身使用习惯，灵活选择最合适的消融方式，实现更好的治疗效果和手术效率。

此外，该导管采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。

据锦江电子表述，PulsedFA®FocalPoint一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管内嵌有多个磁传感器，可以通过与LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统特定的算法配套使用，结合磁电定位功能，能够真实准确地显示导管位置、导管弯型及打弯方向。

值得一提的是，目前锦江电子已推出3款PFA的创新产品，与本次获批的导管配合使用的心脏脉冲消融仪更是锦江电子的又一重磅产品。

LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪及锦江电子的另一款脉冲电场消融导管——PFAPulsed FA一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2023年12月27日获批，该心脏脉冲电场消融仪是国内首个获得NMPA上市批准的PFA产品，同时也是首款全磁定位三维介导下的脉冲消融产品。