2025年3月7日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）网站发布信息，加强了氟喹诺酮类抗生素严重副作用的警示。氟喹诺酮类药物所有口服制剂和注射剂（全身用）的产品信息（PI）和患者用药信息（CMI）中都增加了更突出的警告，以加强对目前所列严重副作用的警示。这些措施包括：

>中枢神经系统刺激导致的一过性震颤、躁动、头晕、意识模糊，以及罕见的幻觉或癫痫发作

>肌腱炎和肌腱断裂

>精神反应。

这些副作用虽然罕见，但可能是致残的和潜在不可逆的，可以发生在不存在风险因素的任何年龄的患者中，并且可在同一患者中同时发生。首次用药后可出现神经系统反应和精神反应。上述更新的警告不适用于氟喹诺酮滴眼液或滴耳液。

给医务人员的信息

>应注意这些潜在的严重副作用，并根据澳大利亚抗生素处方指南谨慎地使用氟喹诺酮类药物。

>警告患者在接受氟喹诺酮类药物治疗后要警惕任何异常症状，并咨询医务人员。

>如果出现不良反应，应立即停止使用氟喹诺酮类药物，并考虑使用替代治疗方案。

审查背景

英国人用药品和健康产品监管局（MHRA）2023年对氟喹诺酮类药物相关的严重副作用的审查发现，MHRA在2019年采取的限制使用的监管措施似乎并没有降低氟喹诺酮类药物处方率。这些监管措施包括氟喹诺酮不应用于非严重或自限性疾病，或非细菌性疾病，如非细菌性前列腺炎。因此，MHRA经过审查，已建议对安全信息进行多次更新，以强调这些副作用的风险，同时还建议更新的风险信息应直接传达到医务人员。

TGA对相关安全性问题也开展了调查，目前正在要求在澳大利亚PI和CMI中增加“黑框警告”，以提高对这些严重副作用的认识，以与其他监管机构的警告保持一致。PI和CMI的首页上可包含黑框警告，以强调重大的药品安全性风险。

不良反应报告情况

2024年12月20日，在TGA的不良事件数据库（DAEN）中搜索在澳大利亚上市的氟喹诺酮类产品，包括环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星。共检索到128份涉及肌肉骨骼系统的严重不良事件报告，报告来源包括全科医生诊疗、入院治疗或医院急诊就诊。最常见的事件包括肌腱炎症（肌腱炎）、关节疼痛（关节痛）和肌肉疼痛（肌痛）。

环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星涉及的神经系统的不良事件报告中，报告者认为严重的有152例。最常见的事件包括手脚无力、麻木或疼痛（周围神经病变）、头痛和针刺感（感觉异常）。

环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星涉及的精神不良事件报告中，报告者认为严重的有59例。最常见的事件有意识模糊状态、焦虑和抑郁。

值得注意的是，纳入DAEN数据库并不意味着报告事件的信息已得到证实，也不意味着该事件已确定与药物相关。

产品信息包含的警告

澳大利亚环丙沙星、诺氟沙星和莫西沙星的口服制剂和注射剂的PI中将包含黑框警告，并索引到第4.4节“特殊警告和注意事项”中的现有信息。

由于第4.4节中的具体描述因产品不同而略有差异，医务人员应参考相关产品的PI以获取更详细的信息。

黑框警告的信息如下（以环丙沙星为例）：

警告

严重致残和可能不可逆的不良反应

氟喹诺酮类药物，包括环丙沙星，与同一患者同时发生涉及不同器官系统的致残性和潜在不可逆的严重不良反应有关。任何年龄或不存在风险因素的患者都发生过这些不良反应，包括但不限于涉及神经系统的严重不良反应（见第4.4节对中枢神经系统的影响）、肌肉骨骼系统（见第4.4-节肌腱炎和肌腱断裂）和精神反应（见第4.4.节精神反应）。