甘李药业发布公告，于近日收到国家药监局下发的关于在研1类新药GZR4的《药物临床试验批准通知书》，获批开展临床试验。GZR4是甘李药业开发的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。

       现阶段市面上的长效基础胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时，作用持续时间仅为一天左右。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，成为糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。

       截至目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市，进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec（Insulin 287）和礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂（Basal Insulin Fc, BIF；LY3209590），目前正处于III期临床研究阶段。

       在目前已上市的胰岛素类药物中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。目前已上市的长效基础胰岛素类似物主要有甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。据Evaluate数据统计，2021年甘精胰岛素（来得时®）、地特胰岛素（诺和平®）和德谷胰岛素（诺和达®）的全球销售额分别为29.53、9.04和15.49亿美元。