2025年4月7日澳大利亚治疗产品管理局（TGA）发布安全性信息，所有异维A酸产品将新增安全性信息以进一步强调其已知的潜在风险，包括情绪相关变化和性功能障碍。异维A酸在澳大利亚是处方药，用于治疗在常规治疗（包括全身用抗生素）后没有改善的严重囊性痤疮患者。

　　所有异维A酸产品都将增加安全性信息，进一步强调其与情绪相关的变化和性功能障碍的已知潜在风险。更新内容包括：

 　 在开始服用异维A酸之前，建议对所有患者进行心理健康评估

     如果发生情绪相关变化，该如何处理

     增加了关于性健康相关副作用的新警告和建议。

　　这一安全性更新是TGA在2024年国际监管机构加强对异维A酸精神障碍和性功能障碍的警告后通过安全性审查增加的。因此，作为一项预防措施，所有异维A酸的产品信息（PI）和消费者医学信息（CMI）正在更新，以与国际监管建议相一致。

　　给医务人员的建议

　　医务人员需警惕异维A酸可能引发的精神障碍和性功能障碍。这些副作用可能导致严重后果，尤其是考虑到该药物常用于青少年患者。  

　　需特别关注以下症状的患者：  

      抑郁  

      精神病表现  

      自杀念头或行为（罕见）  

      性功能障碍，包括勃起功能障碍  

      性欲减退  

      外阴阴道干燥  

      情感麻木或淡漠（快感缺失）  

      男性乳房发育（男性乳房发育症）

　　在处方异维A酸前，建议评估患者的心理健康状况及其家族精神病史。

　　治疗期间需持续监测抑郁和性功能障碍相关症状。若出现相关症状，应立即停药。需注意，停药可能无法缓解症状，可能需要进一步专科评估。

　　背景 

　　异维A酸在澳大利亚是处方药，用于治疗传统疗法（包括全身用抗生素）无效的严重囊肿性痤疮患者。澳大利亚皮肤病学会指出，痤疮患者可能会出现身体形象不佳、自尊心低下、社交孤立以及避免参与日常活动等问题，这些问题在活动性病变消失后仍会持续很长时间。痤疮患者的焦虑、愤怒、抑郁和沮丧程度也会增加，这通常是情绪影响的结果。该学会建议，异维A酸能有效治疗轻度、中度、重度、持续性和/或瘢痕性痤疮。2024年10月，该学会更新了其关于使用异维A酸治疗痤疮的立场声明。

2016年，TGA首次审查了异维A酸与精神不良事件的相关性，得出结论认为当时澳大利亚PI中的警示内容是适当的。此后发布了《药物安全更新》，以提示医生关于异维A酸的安全性风险，以及治疗前和治疗期间对患者进行仔细的心理评估的必要性。  

2023年4月，英国人用药品委员会异维A酸专家工作组发布关于精神障碍及性功能障碍风险的报告。2024年6月，加拿大卫生部发布了异维A酸潜在性功能障碍（包括停药后症状持续）的安全性综述。  

TGA针对上述安全性信号对现有证据进行了审查和评估。根据审查结果，异维A酸与精神/性功能障碍的关联性无法排除。鉴于病例中报告的严重的且有时持续的不良事件，且该药物常用于青少年严重痤疮人群，建议更新PI作为预防措施，以与国际监管措施保持一致。 

不良事件报告情况

　　截至2025年1月28日，TGA不良事件报告数据库（DAEN）共收到117例异维A酸的严重精神不良事件报告，包括：抑郁（48例）、自杀意念（28例）、自杀死亡（26例）、自杀未遂（18例）、精神障碍（15例）、焦虑（14例）。部分病例可能同时报告多个事件。  

　　此外，收到24例性功能障碍相关事件，包括：勃起功能障碍（5例）、感觉减退（4例）、外阴阴道干燥（3例）、性欲减退（4例）、性功能障碍（2例）。  

　　值得注意的是，纳入DAEN并不意味着报告事件的内容已得到证实，也不意味着该事件已被确定与药物有关。

产品信息更新内容

　　异维A酸PI的更新内容如下： 

　　第4.4节 特殊警告与注意事项

精神障碍

　　已有异维A酸相关的抑郁、精神病性症状，罕见自杀、自杀意念及自杀未遂的报告。所有患者用药前应评估心理健康及家族精神病史。对有抑郁病史的患者需特别谨慎，治疗期间应监测体征和症状。若症状出现或加重，应立即停药并转诊精神专科。停药可能无法缓解症状，需进一步转专科评估。  

性功能障碍  

已有异维A酸相关的勃起功能障碍、性欲减退、外阴阴道干燥、快感缺失及男性乳房发育的报告。在开始治疗之前，应询问患者性功能障碍的体征和症状，并在治疗期间监测新的性功能障碍的发展情况。停药可能无法缓解症状，因此可能需要进一步的专科评估。 

第4.8节 不良反应（副作用）  

　　上市后监测

生殖系统及乳腺疾病：性功能障碍（包括勃起功能障碍、性欲减退、外阴阴道干燥、快感缺失及男性乳房发育）。这些不良事件的因果关系尚未建立。