近日，北京欣翮医药科技有限公司（Xing2diagnostics Inc.全资子公司）宣布：其产品艾美维®（Amyvid® ，通用名：氟[18F]贝他吡注射液，Florbetapir（18F），AV45）的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准（批准文号：国药准字H20254411）。这一里程碑标志着中国阿尔茨海默病（AD）诊断领域取得了进一步的进展，为临床医生和患者带来了用于早期和精准检测的尖端工具。

艾美维®（Amyvid®）是一种放射性药物诊断剂，用于大脑正电子发射断层扫描（PET）成像。它能够通过PET-CT扫描可视化大脑组织中的β-淀粉样蛋白斑块——这是阿尔茨海默病的关键病理特征。通过检测这些斑块，艾美维®的为临床医生提供了关键的诊断依据，有助于疾病的早期干预和个性化治疗计划的制定。作为全球首个淀粉样蛋白示踪剂，艾美维®（Amyvid®）已在发达国家广泛使用超过十年，其可靠性和临床价值已得到了充分验证。

β-淀粉样蛋白的沉积是AD的核心生物标志物，在早期诊断、疾病监测和疗效评估（尤其是目前的抗体疗法，如多奈单抗（Donanemab）和仑卡奈单抗（Lecanemab））中发挥着关键作用。阿尔兹海默病（AD）作为一种进展性、不可逆的神经退行性疾病，从临床前阶段发展到轻度认知障碍（MCI）阶段，最终导致痴呆。早期检测对于早期治疗缓解疾病发展和保护认知功能至关重要。