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默沙东RSV抗体获批

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默沙东RSV抗体获批

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  • 发布时间:2025-06-19 09:37
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近日,美国FDA正式批准默沙东的ENFLONSIA(clesrovimab)上市,用于预防新生儿和婴儿的RSV下呼吸道疾病。这款全球首个无需考虑婴儿体重的RSV预防方案,仅需一次注射就能提供长达5个月的保护。

每年秋冬,北半球进入呼吸道疾病高发期。RSV这种具有高度传染性的病毒,对免疫系统尚未成熟的婴儿而言堪称致命威胁:全球每年约330万5岁以下儿童因此住院,近6万婴儿死于RSV感染引发的细支气管炎或肺炎。

更严峻的是,一岁以下健康婴儿恰恰是RSV住院的主要人群。病毒侵入下呼吸道后,患儿常出现咳嗽、喘息、呼吸急促、喂养困难等症状,严重时导致缺氧和呼吸衰竭。更深远的影响在于,婴儿期感染程度越重,远期哮喘风险越高。过去几十年,医学界针对RSV的武器库却极为有限。2023年上市的尼塞韦单抗(Nirsevimab)虽将防护期延长至5个月,但依然需按体重分50mg/100mg两档剂量给药。

默沙东的Clesrovimab无论婴儿患者体重如何,统一采用105mg单次肌肉注射,即可在注射后形成免疫保护,并持续覆盖整个RSV流行季(通常长达5个月)。这一突破性疗法源于被动免疫机制。作为长效单克隆抗体,Clesrovimab直接向婴儿体内引入对抗RSV的“武器”,无需依赖婴儿自身免疫系统的应答能力。

默沙东的底气来自扎实的临床数据。关键性IIb/III期CLEVER试验招募了3632名健康早产儿和足月儿,按2:1比例随机接受单剂量Clesrovimab或安慰剂。结果显示,该药物在5个月内将需要医疗干预的RSV相关下呼吸道感染率降低60.4%(p<0.001)。更令人惊叹的是对重症的预防效果:与安慰剂相比,Clesrovimab将RSV相关住院率降低84.2%(95%CI:66.6-92.6,p<0.001),将RSV相关下呼吸道感染住院率降低90.9%(95%CI:76.2-96.5)。

根据药智数据显示,国内RSV治疗药物市场规模在2023年超过了 6 亿元人民币,在全球市场,赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗2024年销售额达18.3亿美元,但其按体重给药模式(50mg/100mg双规格)面临Clesrovimab固定剂量设计的直接冲击。

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