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比价编号:HBYGY2025-8
比价项目:YGH501原料药合成小试及中试工艺技术开发
一、项目概况
1.项目名称:YGH501原料药合成小试及中试工艺技术开发
2.采购人:湖北省医药工业研究院有限公司
3.项目背景:按照药品注册管理办法及有关技术指导原则等要求,完成以下小试研究、工程化研究、质量研究、制剂处方筛选等研究工作。
4.最高限价:本项目最高限价为人民币 玖拾捌万元整(¥980,000.00),响应报价超过此限价为无效报价。
二、比价内容及要求
本次比价内容为服务类采购,完成小试研究、工程化研究、质量研究等研究工作,包括:
(1)原料药小试合成工艺设计,提交小试研究报告。
(2)中试工艺研究,提交中试研究报告。
(3)质量研究,包括:起始物料、中间体及成品质量研究。
核心要求(附件1),研究过程符合数据完整性/可靠性要求。
三、供应商资格要求
1.具备独立的法人资格,提供有效的资质证照。
2.具备履行合同所必需的专业技术和生产能力(如为高校院所团队,需提供相关研究背景证明;如为企业,需提供相关生产或开发资质证明)。
3.在“信用中国”网站无重大违法失信记录。
4.本项目不接受联合体响应。
四、响应文件要求
响应供应商须提交以下材料(均需加盖公章):
1.报价单: 填写附件二。
2.资格证明文件(复印件)。
3.响应方案:针对本项目实施的初步方案,详细报价单。
4.专业技术证明材料
五、评审方法
本项目采用比价法确定成交供应商。
1.评审程序:首先对所有响应文件进行资格性及符合性审查,审查内容包括是否满足本公告第三条、第四条的全部要求。
2.成交标准:通过审查的供应商,其报价为有效报价。在所有有效报价中,最低有效报价者将被推荐为成交供应商。
3.报价相同处理:如出现两个及以上相同的最低有效报价,则由采购人组织对报价相同的供应商进行二次报价或综合评议确定。
六、比价日程安排
响应文件递交截止时间: 2025年12月01日09时00分
响应文件递交地点/邮箱:湖北省医药工业研究院有限公司
比价开启时间/方式:在响应文件递交截止后,我司将另行通知符合条件的供应商。
七、联系方式
采购人: 湖北省医药工业研究院有限公司
项目联系人:陈烨
联系电话: 18771195955
联系邮箱: 1273282273@qq.com
附件一:《产品清单及规格要求》
附件二:《报价单》
湖北省医药工业研究院有限公司
2025年 11 月 28 日
附件一:
|
研究名称 |
研究内容 |
核心要求 |
交付物 |
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原料药小试合成工艺设计 |
小试合成工艺的设计,优化工艺条件及相关参数,完成小试合成工艺研究。 |
原料药纯度≥99.6% |
小试研究报告 |
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中试工艺研究 |
进行3批合成工艺放大验证性试验,完成工程化研究 |
原料药纯度≥99.6% |
中试研究报告 |
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质量研究 |
对YGH501起始原料、中间体及成品进行分析方法研究及验证 |
需对专属性、检测限、定量限、线性和范围、精密度、方法的耐用性等 |
起始物料、中间体及成品质量标准 |
附件二:报价单
项目名称: YGH501原料药合成小试及中试工艺技术开发
报价单位: ________(盖章)
我司确认已仔细阅读询价公告全部内容及附件要求,愿意以 总价人民币:________元整(¥________) 完成本项目全部工作。
备注:此报价为包干总价,已包含为完成本项目可能发生的一切费用。
报价单位联系人:________
联系电话:________
日期:________
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