Incyte宣布，FDA批准芦可替尼（Ruxolitinib）乳膏1.5%用于成人和12岁以上儿童患者非节段性白癜风的局部治疗。这是首个获FDA批准的白癜风疗法，也是首个且唯一一个获批的局部外用JAK抑制剂。

      白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素的脱失。JAK信号通路的过度激活会诱导白癜风病理过程中的炎症反应。而芦可替尼是由Incyte开发的一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂，可通过抑制JAK信号通路来治疗白癜风。

      2009年11月，诺华与Incyte达成协议，获得芦可替尼在美国以外的商业化权利。2011年11月，芦可替尼片剂首次在美国获批上市，用于治疗骨髓纤维化。随后陆续扩展新的适应症，包括植物抗宿主病(GVHD)、真性红细胞增多症。2021年9月，芦可替尼乳膏（商品名：Opzelura）用于短期和非连续性长期治疗非免疫功能低下的12岁及以上轻中度特应性皮炎 (AD) 患者在美国上市，成为FDA批准的首个外用JAK抑制剂。

      FDA本次的批准主要基于两项关键III期临床试验（TRuE-V1,TRuE-V2）数据，旨在评估芦可替尼乳膏在600多名12岁及以上非节段性白癜风患者中的安全性和有效性。

      结果显示，在治疗第24周时，芦可替尼治疗组有近30%的患者面部白癜风严重指数相对基线改善≥75%（F-VASI75），而赋形剂（非药物乳膏剂）对照组分别约为8%（TRuE-V1）和13%（TRuE-V2）。在治疗第52周时，治疗组约50%的患者达到了F-VASI75。

      此外，在治疗24周时，芦可替尼治疗组有超过15%的患者面部白癜风严重指数相对基线改善≥90%（F-VASI90），而赋形剂对照组只有2%。在治疗第52周时，芦可替尼治疗组达到F-VASI90的患者比例翻了一番，达到约30%。

      安全性方面，最常见的不良反应（发生率≥1%）是应用部位痤疮，应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。