亚盛医药/信达生物共同宣布奥雷巴替尼（耐立克®）的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）患者。

      2021年11月，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准奥雷巴替尼上市申请，用于治疗任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML-CP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中国携T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境，填补了临床空白。

      此次受理及纳入优先审评是基于一项开放、随机对照的确证性关键注册II期研究（HQP1351CC203研究）。2021年3月CDE已基于此项研究将奥雷巴替尼纳入突破性治疗品种。该研究旨在评估奥雷巴替尼在一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性，共入组144例受试者，随机分配到奥雷巴替尼治疗组和现有最佳治疗（Best Available Treatment, BAT）对照组，以无事件生存期（EFS）为主要终点指标。研究结果显示：耐立克®相比对照组显著延长了EFS，达到了预设的优效标准。具体研究数据将在未来相关学术会议上进行披露。

      CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，临床上亟需安全有效的新一代药物。奥雷巴替尼为亚盛医药开发的潜在全球同类最佳（Best-in-class）新药，获国家“重大新药创制“专项支持。奥雷巴替尼作为中国首个且唯一获批上市的第三代靶向BCR-ABL耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。

      奥雷巴替尼中国临床试验主要研究者、北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授表示：“此前奥雷巴替尼的获批解开了中国携T315I突变耐药CML患者的无药可医的困局。但有更多一代、二代TKI耐药/不耐受的患者依旧缺乏有效治疗方案，克服TKI耐药仍然是CML治疗领域面临的挑战。

      近年来，奥雷巴替尼的多项临床研究数据逐步印证了该药物在耐药CML这个尚未满足的临床需求领域潜力巨大。我们非常期待该药物再次纳入优先审评后，能早日让更多耐药CML患者受益。”

      慢性髓细胞白血病（Chronic Myeloid Leukemia, CML），是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，也被称为慢性粒细胞白血病，是慢性白血病中最常见的一种类型，占成人白血病的15%。中国CML患者发病较西方更为年轻化，流行病学调查显示，中国CML的中位发病年龄为45~50岁，西方国家CML的中位发病年龄为67岁。