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武田HYQVIA治疗罕见自免疾病III期研究结果积极

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武田HYQVIA治疗罕见自免疾病III期研究结果积极

  • 分类:行业动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-08-11 09:01
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       武田宣布,HYQVIA治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的III期临床(ADVANCE-1)达到主要终点,显示出良好的疗效和安全性。

       CIDP是一种罕见的慢性自身免疫性疾病,会影响周围神经系统,导致四肢进行性、对称性虚弱和感觉功能受损。CIDP的患病率很高,每10万人就会有0.67-10.3例患者。目前,免疫球蛋白治疗已经成为CIDP患者的标准治疗。

       HYQVIA是一种含有重组人透明质酸酶和免疫球蛋白(输注10%)的液体药物。免疫球蛋白(Ig)是维持人体免疫系统的抗体,透明质酸酶则有助于更多的Ig被吸收到体内。此前,HYQVIA已获美国FDA批准用于治疗成人原发性免疫缺陷(PI)患者。另外,它也被欧盟批准作为成人、儿童和青少年原发性和继发性免疫缺陷(SID)的替代治疗。

       ADVANCE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验,旨在评估HYQVIA维持治疗CIDP的疗效、安全性和耐受性。研究共纳入132名受试者,入组前患者接受了至少3个月稳定的静脉注射免疫球蛋白(IVIG)给药方案。这些患者随机接受皮下注射HYQVIA或安慰剂,剂量和输注频率(每2、3或4周)与先前IVIG治疗相同,持续6个月或直到复发。

       该试验的主要终点是经历功能障碍恶化的受试者比例;次要终点包括复发时间、对日常生活活动的影响、安全性和耐受性。结果显示,当使用与之前IVIG相同剂量和给药频率时,注射HYQVIA治疗减少了31.4%CIDP患者的复发(p=0.0045),而安慰剂为10%。在安全性方面,大多数不良事件是轻度或中度的。

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