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CDE官网显示,礼来Galcanezumab注射液的上市申请获受理。根据临床试验进展,推测适应症为预防性治疗成人发作性偏头痛。
Galcanezumab是由礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽(CGRP)的全人源单抗,曾获FDA突破性疗法认定。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽,其释放水平在偏头痛发作时明显增高,抑制CGRP及其受体(CGRPR)的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。
2018年9月,Galcanezumab首次在美国上市,用于预防性治疗偏头痛,商品名为Emgality ;2019年6月,该产品新适应症扩展,用于治疗成人阵发性丛集性头痛。自上市以来,Galcanezumab销售额持续高速增长,2021年销售额为5.77亿美元,同比增长59%。
该上市申请主要基于一项Galcanezumab针对中国患者的III期研究(CGAX研究)结果。2021年9月6日,礼来宣布Galcanezumab用于预防性治疗成人发作性偏头痛的全球多中心III期CGAX研究取得积极主要研究结果,在主要研究终点和全部4个关键次要终点与既往完成的所有Galcanezumab全球研究结果高度一致。
CGAX研究是一项前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,入组人群以中国患者为主,旨在评估Galcanezumab对预防性治疗成人发作性偏头痛的有效性和安全性。该研究由中国发起,联合印度、俄罗斯共同完成,以期满足各国监管机构的药物注册要求。
在主要研究终点每月头痛天数(MHD)上,CGAX研究显示Galcanezumab治疗组显著优于安慰剂组。在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点,MSQ评分(生活质量评分)、50%缓解率(头痛天数较基线水平改善达到50%或以上的患者比例)、75%缓解率和100%缓解率上,CGAX数据同样显示治疗组优于安慰剂组,与全球已完成的主要研究结果一致。
CGAX研究结果显示Galcanezumab的安全性良好,不良事件的严重程度多为轻度到中度,未发生严重不良事件或死亡事件,安全性结果与已知Galcanezumab全球安全性特征一致。
偏头痛是全球最常见的一种严重神经疾病,表现为严重血管跳痛和头痛反复发作,对声音、光线敏感,常伴有恶心、呕吐、眩晕症状。根据头痛频率,偏头痛又主要分为发作性偏头痛,每月头痛天数<15天,间歇有缓解,另外就是慢性偏头痛,每个月要忍受15天以上的头痛发作。偏头痛患者的正常工作和睡眠都会受到较大影响,进而导致抑郁、焦虑等心理疾病,甚至自残,生活质量严重下降。据统计,全球范围内偏头痛位列残疾原因第二位,中国偏头痛患病率为9.3%,由此带来沉重的疾病负担。
目前,国内尚无治疗偏头痛的CGRP单抗上市。不过,今年4月7日,诺华的CGRP单抗Erenumab注射液也在中国申报上市,用于预防成人偏头痛。
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