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罗氏皮下注射HER2单抗复方国内申报上市

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罗氏皮下注射HER2单抗复方国内申报上市

  • 分类:行业动态
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  • 发布时间:2022-08-23 09:12
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CDE网站显示,罗氏帕妥珠单抗(Perjeta)和曲妥珠单抗(Herceptin)与透明质酸酶结合的固定剂量复方Phesgo皮下注射剂国内上市申请已获受理。

Phesgo中的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的作用机制被认为是互补的,两者在不同位点与HER2受体结合,该组合为HER2信号通路提供了更全面的双重阻断。Phesgo是罗氏首次将两种单抗组合通过Enhanze药物递送专利技术实现皮下注射,显著缩短给药时间。Phesgo可作为单剂量小瓶用于皮下注射,治疗过程只需要5-8分钟,而标准静脉输注帕妥珠单抗和曲妥珠单抗则需要60-150分钟。

2020年,FDA和欧盟先后批准了Phesgo通过皮下注射与静脉化疗相结合用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。这些批准基于关键III期FeDeriCa研究的结果,与标准静脉输注帕妥珠单抗相比,Phesgo皮下给药的血药浓度在设定的注射周期间隔内达到非劣的主要终点。研究也达到了次要终点,即接受Phesgo治疗的患者血药浓度不劣于静脉注射曲妥珠单抗。此外,Phesgo联合化疗与静脉注射帕妥珠单抗、曲妥珠单抗联合化疗的安全性相当,未发现新的安全信号。

2022年上半年财报显示,“老三驾马车”之一的曲妥珠单抗销售额共11.79亿瑞士法郎,同比下降16%,主要原因是该产品专利到期,遭受生物类似药冲击。Phesgo则市场表现亮眼,销售收入3.25亿瑞士法郎,同比增长241%,已接近去年全年3.4亿瑞士法郎的业绩,这从一定程度上弥补了曲妥珠单抗的销售下滑。

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