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罗氏Entrectinib(恩曲替尼)胶囊获国家药监局批准上市,用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶基因(NTRK)融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。此前,该产品曾被CDE纳入优先审评。
TRK基因融合是一种染色体改变,当NTRK1/2/3这3种基因与其他基因发生融合时,就会导致构象异常的TRK蛋白(TRKA、TRKB、TKRC)产生,激活特定类型肿瘤细胞增殖相关的信号通路,进而诱发NTRK基因融合的恶性肿瘤。NTRK基因融合的发生与肿瘤的发病位置无关,与年龄无关,可见于多种实体瘤类型中,包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌等。
Entrectinib(恩曲替尼、Rozlytrek)最初由Ignyta开发,2017年被罗氏以17亿美元收购,是一款广谱抗癌药物,靶向ROS1/ALK/Trk。它最早于2019年6月18日在日本获批,用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者,是日本批准的首个靶向NTRK基因融合的“广谱”抗癌药。
同年8月15日,FDA宣布批准entrectinib上市,用于治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。同时,FDA还批准其用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。2020年7月31日,entrectinib这两个适应症在欧盟获批上市。继Keytruda和Vitrakvi之后,它是FDA批准的第3款“不限癌种”抗癌疗法和第2款治疗携带NTRK融合基因癌症的疗法。
2019年12月,罗氏曾公布entrectinib治疗晚期或转移性NTRK融合阳性实体瘤患者的I/II期临床结果。研究共入组54人,在10种NTRK融合阳性实体瘤患者中,客观缓解率(ORR)为57%,其中完全缓解率为7%,部分缓解率为50%。同时entrectinib耐受性良好、安全性可控。
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