强生/杨森宣布，乌司奴单抗（Stelara）获FDA批准扩大适应症，用于治疗6岁及以上活动性银屑病关节炎（PsA）的儿童患者。Stelara是首款也是唯一一款用于PsA儿童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制剂，通过皮下注射剂给药，在两次起始剂量后，每年给药四次。

此次FDA的批准主要基于以下3点：1）药代动力学 (PK) 数据；2）Stelara治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人和儿童患者的临床研究（PSTELLAR、CADMUS 和 CADMUS）；3）Stelara治疗活动性PsA成人患者的临床研究（PSUMMIT I和II）。研究人员基于先前PK数据，并结合同时患有活动性PsA和中度至重度斑块型PsO儿科和成人患者的疗效和安全性数据进行了分析。

银屑病关节炎是一种与银屑病相关的关节炎，症状和体征包括关节僵硬、疼痛、周围组织发红、发热和肿胀。活动性银屑病关节炎是一种类似于成人PsA的罕见疾病，影响5%至8%患有慢性炎症性关节炎的儿童和青少年。Stelara是一种全人源单克隆抗体，可选择性地抑制IL-12和IL-23信号通路。据报道，IL-12/IL-23信号通路在多种免疫介导的慢性炎症性疾病中发挥了关键作用，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。

强生7月19日披露的2022H1业绩中，Stelara的市场表现依旧亮眼，是强生所有产品中销量最高的产品，销售额达到48.87亿美元，同比增长10.5%。

目前，Stelara在美国被批准用于治疗：1）中度至重度斑块状银屑病的成人和六岁及以上的儿童患者；2）活动性银屑病关节炎的成人和六岁及以上儿童；3）中度至重度活动性克罗恩病的成人患者；4）中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。