Coherus BioSciences宣布，其雷珠单抗生物类似药CimeriI已获FDA批准为诺华Lucentis的可互换生物类似药（Interchangeable Biosimilar），适用于Lucentis在美国获批的所有适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO）、糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）和近视性脉络膜新生血管形成（mCNV）。

雷珠单抗是罗氏自主开发的一款抗VEGF-A药物，2010年6月首次在美国上市，2010年6月获批用于眼科，是全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。雷珠单抗通过结合并阻断VEGF受体，减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。2003年，罗氏和诺华达成协议，罗氏保留在美国商业化雷珠单抗的权利，而诺华拥有在世界其它地区的独家商业化权利。

据NextPharm数据库统计，雷珠单抗2021年美国销售额为13.53亿瑞士法郎。

Cimerli是一款抗VEGF-A治疗类生物制品，最初由Bioeq开发。2019年11月，Bioeq与Coherus签署许可和开发协议，后者获得在美国市场独家推广和分销的权益。

本次批准及可互换性认证是基于临床前和临床研究（包括COLUMBUS-AMD研究）数据的综合分析，以确认Cimerli与Lucentis具有相当的安全性和有效性。

COLUMBUS-AMD研究是一项随机、头对头全球多中心III期临床试验，共纳入477例患者，旨在评估每月1次Cimerli与原研治疗湿性AMD的疗效和安全性。主要终点为8周后早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母测量的最佳矫正视力（BCVA）变化。次要终点包括48周后的BCVA变化，FCB视网膜厚度变化，安全性和免疫原性。

数据显示，治疗持续8周后，Cimerli的BCVA变化与原研一致，达到主要终点。此外，二者的总体安全性和免疫原性特征相当。