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EMA批准奥拉帕利辅助治疗高危早期乳腺癌

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EMA批准奥拉帕利辅助治疗高危早期乳腺癌

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  • 发布时间:2022-09-06 10:04
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默沙东/阿斯利康宣布,欧盟委员会已批准Lynparza(奥拉帕利)作为成人乳腺癌患者的辅助疗法。奥拉帕利可单药或联合内分泌疗法治疗携带胚系BRCA1/2基因突变,且人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的曾接受过辅助化疗或新辅助化疗的高风险早期乳癌患者。

这项批准是基于OlympiA试验的积极结果,该研究结果于去年6月发表在《新英格兰医学杂志》上。OlympiA是一项双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验。旨在评估奥拉帕利作为高风险早期乳癌患者辅助疗法的疗效与安全性。该研究的主要终点为无浸润性肿瘤复发生存期(IDFS),关键次要终点为总生存期(OS)。

研究结果显示,接受奥拉帕利治疗的患者具有统计上显著改善且临床意义较佳的IDFS。与安慰剂组相比,奥拉帕利治疗组将侵袭性乳腺癌复发、新发癌症或死亡风险降低了42%(HR=0.58; [99.5% CI, 0.41-0.82]; p<0.0001)。奥拉帕利在此次试验中所展现的安全性与耐受性也与之前试验一致。最常见的不良反应(≥10%)包含恶心(57%)、疲劳(42%)、贫血(24%)、呕吐(23%)、头痛(20%)、腹泻(18%)、白细胞减少(17%)、中性粒细胞减少(16%)、食欲下降(13%)、味觉障碍(12%)、头晕(11%)与口腔炎(10%)。约有10%奥拉帕利治疗组患者因为不良反应而终止治疗。

乳腺癌是全球最常见的癌症,2020年约有230万患者被确诊。在欧盟 (EU),七分之一的女性会患上乳腺癌。全世界大约90%的乳腺癌患者被诊断为早期乳腺癌,其中四分之一的患者会在手术后出现复发。在欧洲,大约9%的患者携带了BRCA基因突变。BRCA胚系突变是来自于生殖细胞的突变,会遗传至下一代。

BRCA基因包括BRCA1和BRCA2,是两个重要的抑癌基因。它们主要用于修复DNA损伤,对维持细胞的基因稳定性起到了重要作用。如果它们中任何一个基因发生突变或改变,DNA的损伤就可能无法正确修复,从而使细胞稳定性受损、亦或者发生额外的基因突变而导致癌症的发生。

奥拉帕利是全球第一个上市的PARP抑制剂,PARP和BRCA1/2基因同时负责DNA修复途径。如果癌细胞存在BRCA1/2基因突变,同时再使用奥拉帕利等PARP抑制剂将另外一条DNA修复途径阻断,则两条DNA修复途径都被阻断,DNA不能及时修复,癌细胞就会发生凋亡。而正常细胞由于BRCA蛋白还在,即使遇到PARP抑制剂,仍能比较正常地修复DNA,维持稳定。

今年3月,根据OlympiA试验结果,奥拉帕利获FDA批准作为带有胚系BRCA突变且HER2阴性肿瘤的高风险早期乳癌患者的辅助疗法。

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