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Novaliq干眼症新药美国申报上市

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Novaliq干眼症新药美国申报上市

  • 分类:行业动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-08 09:14
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Novaliq宣布,已向FDA提交CyclASol®(0.1%环孢菌素A制剂,SHR8028)的新药上市申请(NDA),用于治疗干眼症(DED)。

SHR8028滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂,不含油脂,不含表面活性剂,不含防腐剂,具有局部生物利用度高、减少油性滴眼液导致的视力模糊以及提高眼表舒适度的优势。相比同类产品,耐受性和安全性更好,起效更快。

2019年11月,恒瑞从德国Novaliq GmbH公司达成协议,引进干眼症药物CyclASol和NOV03(全氟己基辛烷)在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利,总销售额高达1.65亿美元。目前,CyclASol正在国内开展III期临床。

2021年12月,Novaliq宣布,CyclASol治疗干眼症的关键III期临床试验(ESSENCE-2)取得积极结果。研究结果显示,治疗29天,CyclASol在改善全角膜荧光素染色评分(tCFS)主要终点方面显著优于对照组(p=0.0278),71.6%接受CyclASol治疗患者达到响应,总体角膜染色改善≥3级。所有预设客观体征终点均显示出临床意义上的改善,与对照组显著统计学差异。安全性方面,试验所有不良事件(AE)的发生数量较低,通常为轻度。

眼症又称角结膜干燥症,是由泪液低分泌或其他原因引起泪膜异常而发生眼表上皮干变的一组疾病的总称,可导致严重的眼表疾病,包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症,最终导致角膜混浊和视力丧失。随着人们居住环境、生活方式、工作强度等改变以及电子设备的普及,干眼病的发病率也在逐年上升。

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