CDE官网显示，罗氏珂罗利单抗注射液（Crovalimab）的上市申请已获得受理，并被纳入了优先审评，用于治疗目前未接受补体抑制剂治疗的成人和青少年（＞=12岁）阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。此次提交上市申请，有望使Crovalimab成为罗氏首个以中国作为全球首发地的创新药物。

Crovalimab是罗氏通过连续单克隆抗体回收技术（Smart-Ig）工程化改造自主研发的的新一代C5抑制剂，可以阻断补体C5裂解为C5a和C5b，有望抑制补体活化。补体是人体先天免疫系统的一部分，补体活化是导致许多疾病发生的原因。

2022年5月，罗氏曾宣布Crovalimab在用于治疗中国PNH患者的III期临床研究（COMMODORE 3）中取得阳性结果，以乳酸脱氢酶 (LDH) 水平测定的溶血控制的平均比例、以及避免输血（TA）的患者比例均达到共同主要终点。

Crovalimab对PHN治疗有效性和便利性都有很大提高。常规输血对症治疗， PNH患者因反复溶血需要不断入院输血，且每次输血时间一般在3～4小时，而Crovalimab可每4周1次自行皮下注射，便利性更高。且Crovalimab能够有效抑制患者体内的补体。

COMMODORE 3是一项仅在中国开展的多中心、单臂III期临床研究，旨在评估Crovalimab用于治疗既往未经补体抑制剂疗法的中国PNH患者。详细结果将在相关的医学会议上公布。

针对Crovalimab，罗氏开展了一项综合临床开发计划，包括三项III期研究，共纳入约500名PNH患者。除COMMODORE 3研究外，另有两项全球III期研究正在进行，分别为：评估接受过已获批C5补体抑制剂治疗的PNH患者转用Crovalimab进行治疗的COMMODORE 1研究，以及评估Crovalimab用于未接受过C5补体抑制剂治疗的PNH患者的COMMODORE 2研究。

PNH是一种罕见且致命的血液系统疾病，发病率约为每百万人口1～10例，以青壮年患者居多，20～40岁患者约占77%。如果不进行治疗，患者五年内的死亡风险高达35%。目前，在中国经典型PNH以输血和对症治疗为主，尚缺乏针对治病原因的有效的治疗手段。