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first-in-class免疫调节剂治疗肺结节获FDA快速通道资格

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first-in-class免疫调节剂治疗肺结节获FDA快速通道资格

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  • 发布时间:2022-09-16 09:17
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aTyr Pharma宣布FDA已授予Efzofitimod(ATYR1923)快速通道资格,用于治疗肺结节病。今年,Efzofitimod已斩获FDA两项孤儿药资格认定。

结节病是一种免疫介导的疾病,其特征是在身体的一个或多个器官(以侵袭肺实质为主)中形成肉芽肿,即炎症细胞团块。近20万美国人患有肺结节,预后从良性、自限性到慢性及衰弱性不等,每5例患者中就有1例形成肺部瘢痕或发生纤维化,造成永久性肺功能丧失甚至死亡。现有的治疗方案包括皮质类固醇和其他免疫抑制疗法,然而这些疗法效果有限且伴有严重的副作用。

Efzofitimod是一款first-in-class的免疫调节剂,由组氨酰-tRNA合成酶的免疫调节结构域与人源抗体的FC段融合而成。Efzofitimod通过选择性调节神经纤毛蛋白-2(NRP2),下调炎症性疾病状态下的先天性与适应性免疫反应。

在一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期研究中,Efzofitimod在肺结节患者中的临床概念验证得以确立。该研究的主要终点是多次剂量递增静脉注射Efzofitimod的安全性和耐受性。结果表明,与安慰剂相比,Efzofitimod具有良好的安全性和耐受性,在关键疗效终点和多个分析人群中存在剂量反应和获益趋势,包括类固醇减少和肺功能改善。此外,炎症生物标志物的剂量依赖性降低也证实了Efzofitimod的抗炎作用。

目前,该产品处于III期EFZO-FIT研究。aTyr Pharm还在新型冠状病毒感染的患者中开展了一项II期临床试验。

2020年1月,aTyr Pharm与Kyorin Pharmaceutical就Efzofitimod在日本的开发和商业化达成合作。根据协议,aTyr有资格获得高达1.75亿美元的总付款,包括800万美元的预付款以及1.67亿美元的里程碑付款。

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