argenx宣布欧盟委员会批准Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的辅助疗法。Vyvgart目前是全球范围内唯一一款获批上市的FcRn单抗。

该批准基于全球性III期临床试验ADAPT的积极结果，已于2021年7月发表在The Lancet Neurology上。研究结果显示，Vyvgart达到试验的主要终点，与安慰剂组相比，治疗组68%的患者症状得到缓解，而安慰剂组这一数值为30%（p<0.0001）。

重症肌无力(MG)是一种自身免疫性疾病，发病机制为免疫球蛋白(IgG)与神经肌肉连接处的突触后膜上的乙酰胆碱受体(AChR)或功能相关分子结合，使乙酰胆碱受体(AChR)受损，从而引起肌肉无力的症状。

新生儿Fc受体（FcRn）是一种非常重要的细胞表面受体，其可结合IgG抗体并介导这些抗体转运。FcRn具有增长IgG抗体半衰期的重要作用，与FcRn结合的IgG抗体可以有21天的半衰期，而未与FcRn结合的IgG抗体会经溶酶体途径发生降解。基于此，Efgartigimod的作用机制就是通过竞争性的结合FcRn来增加对致病性IgG的降解从而实现治疗作用。

Abdegs代表能增加IgG降解的抗体 ，此处代表efgartigimod。efgartigimod能增加IgG的降解，其对IgG的亲和力强于IgG对FcRn的亲和力。efgartigimod通过与内源性的IgG竞争性的结合FcRn使得更多的IgG分子被溶酶体降解，从而实现治疗作用。

2021年12月，efgartigimod（商品名：Vyvgart）获FDA批准上市。医药魔方数据库显示，除efgartigimod外，目前有5款进入临床研究阶段的FcRn单抗，和铂医药全人源FcRn抗体巴托利单抗，强生的Nipocalimab注射液（M281）以及UCB的rozanolixizumab (UCB7665 )均处于III期临床阶段。

值得一提的是，今年1月，再鼎医药与argenx公司达成合作，获得这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益，并将负责该候选药多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作。argenx 计划通过与再鼎医药合作在加拿大、中国和其它地区推出Vyvgart。