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全球首款FcRn单抗在欧盟获批治疗重症肌无力

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全球首款FcRn单抗在欧盟获批治疗重症肌无力

  • 分类:行业动态
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  • 发布时间:2022-09-20 09:03
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全球首款FcRn单抗在欧盟获批治疗重症肌无力

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argenx宣布欧盟委员会批准Vyvgart(efgartigimod alfa-fcab)上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者的辅助疗法。Vyvgart目前是全球范围内唯一一款获批上市的FcRn单抗。

该批准基于全球性III期临床试验ADAPT的积极结果,已于2021年7月发表在The Lancet Neurology上。研究结果显示,Vyvgart达到试验的主要终点,与安慰剂组相比,治疗组68%的患者症状得到缓解,而安慰剂组这一数值为30%(p<0.0001)。

重症肌无力(MG)是一种自身免疫性疾病,发病机制为免疫球蛋白(IgG)与神经肌肉连接处的突触后膜上的乙酰胆碱受体(AChR)或功能相关分子结合,使乙酰胆碱受体(AChR)受损,从而引起肌肉无力的症状。

新生儿Fc受体(FcRn)是一种非常重要的细胞表面受体,其可结合IgG抗体并介导这些抗体转运。FcRn具有增长IgG抗体半衰期的重要作用,与FcRn结合的IgG抗体可以有21天的半衰期,而未与FcRn结合的IgG抗体会经溶酶体途径发生降解。基于此,Efgartigimod的作用机制就是通过竞争性的结合FcRn来增加对致病性IgG的降解从而实现治疗作用。

Abdegs代表能增加IgG降解的抗体 ,此处代表efgartigimod。efgartigimod能增加IgG的降解,其对IgG的亲和力强于IgG对FcRn的亲和力。efgartigimod通过与内源性的IgG竞争性的结合FcRn使得更多的IgG分子被溶酶体降解,从而实现治疗作用。

2021年12月,efgartigimod(商品名:Vyvgart)获FDA批准上市。医药魔方数据库显示,除efgartigimod外,目前有5款进入临床研究阶段的FcRn单抗,和铂医药全人源FcRn抗体巴托利单抗,强生的Nipocalimab注射液(M281)以及UCB的rozanolixizumab (UCB7665 )均处于III期临床阶段。

值得一提的是,今年1月,再鼎医药与argenx公司达成合作,获得这款创新疗法在大中华区的开发和商业化权益,并将负责该候选药多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作。argenx 计划通过与再鼎医药合作在加拿大、中国和其它地区推出Vyvgart。

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