基于全球大型III期临床研究DENSITY-Breast 04研究结果，T-DXd在既往接受过治疗的HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，无论激素受体（HR）状态如何，T-DXd均显示出具有临床意义且优于化疗的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式承办第一三共（中国）提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，ENHERTU®）的上市申请，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。激素受体阳性（HR+）的乳腺癌患者既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。这是今年第一三共（中国）向CDE提交有关T-DXd的第二个适应症的上市申请，也是中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。

T-DXd采用第一三共专有的DXd-ADC技术，由人源化抗HER2 lgG1抗体、可裂解的四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物DXd）组成，具备精准靶向和高效低毒的双重优势。

本次上市申请是基于在2022年美国临床肿瘤学年会(ASCO)上公布的大型临床III期研究DESTINY-Breast04的关键性数据，该数据同时发表在《新英格兰医学杂志》上，研究数据显示[1]：

T-DXd可将所有HER2低表达转移性乳腺癌患者（包括HR阳性和HR阴性疾病患者），无论HER2表达水平如何（IHC1+和IHC 2+/ISH-），对比化疗均可将疾病进展或死亡风险降低近50%。

与既往化疗相比，所有接受DESTINY-Breast04评估的患者的中位生存延长6个月。

该研究结果令人瞩目，它标志着T-DXd是首个在HER2低表达人群中显示出生存获益的疗法，重新定义了HER2转移性乳腺癌的治疗格局，为多达半数的乳腺癌患者提供更有效的治疗选择。