Mundipharma/Cidara公告宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理雷扎芬净（rezafungin）的营销授权申请（MAA），用于治疗成年侵袭性念珠菌病患者。此外，Cidara已于7月27日向FDA递交雷扎芬净的新药申请（NDA）。

侵袭性念珠菌病（IC）是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，可感染血流和/或深层/内脏组织。尽管目前有可用的治疗方法，但IC患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。

棘白菌素是一类抗真菌药物，可非竞争性抑制β-1, 3-葡萄糖合成酶，从而破坏真菌细胞壁的完整性。rezafungin是一种新型棘白菌素，具有较长的半衰期，可每周给药1次。2019年9月，Cidara与Mundipharma达成合作，授予后者该产品在美国和日本以外地区的独家开发和商业化权益。

本次MAA是基于一项关键III期临床试验ReSTORE的积极结果。ReSTORE是一项全球性、随机、双盲、阳性药物对照研究，共纳入187例患者，旨在评估雷扎芬净对比卡泊芬净治疗念珠菌血症和、或侵袭性念珠菌病患者的疗效和安全性。主要终点为第14天时的系统治愈率。

结果显示，雷扎芬净组在系统治愈率的主要终点方面非劣效于卡泊芬净组。此外，相比于卡泊芬净组，雷扎芬净组平均ICU住院时间大幅缩短（14.5天 vs 5天）。并且，雷扎芬净具有良好的耐受性和安全性。