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雷扎芬净上市申请获EMA受理治疗侵袭性念珠菌病

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雷扎芬净上市申请获EMA受理治疗侵袭性念珠菌病

  • 分类:行业动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-09-29 09:48
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Mundipharma/Cidara公告宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理雷扎芬净(rezafungin)的营销授权申请(MAA),用于治疗成年侵袭性念珠菌病患者。此外,Cidara已于7月27日向FDA递交雷扎芬净的新药申请(NDA)。

侵袭性念珠菌病(IC)是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染,可感染血流和/或深层/内脏组织。尽管目前有可用的治疗方法,但IC患者的死亡率仍然高达40%,亟需新的治疗方案。

棘白菌素是一类抗真菌药物,可非竞争性抑制β-1, 3-葡萄糖合成酶,从而破坏真菌细胞壁的完整性。rezafungin是一种新型棘白菌素,具有较长的半衰期,可每周给药1次。2019年9月,Cidara与Mundipharma达成合作,授予后者该产品在美国和日本以外地区的独家开发和商业化权益。

本次MAA是基于一项关键III期临床试验ReSTORE的积极结果。ReSTORE是一项全球性、随机、双盲、阳性药物对照研究,共纳入187例患者,旨在评估雷扎芬净对比卡泊芬净治疗念珠菌血症和、或侵袭性念珠菌病患者的疗效和安全性。主要终点为第14天时的系统治愈率。

结果显示,雷扎芬净组在系统治愈率的主要终点方面非劣效于卡泊芬净组。此外,相比于卡泊芬净组,雷扎芬净组平均ICU住院时间大幅缩短(14.5天 vs 5天)。并且,雷扎芬净具有良好的耐受性和安全性。

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