CDE官网显示，百济神州替雷利珠单抗（百泽安）新适应症上市申请获国家药监局受理，推测该适应症为：联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

这已是该产品在国内申报上市的第11项适应症，此前，其已有9项适应症获批上市。值得注意的是基于RATIONALE 302研究数据，替雷利珠单抗已于今年4月13日在国内获批二线治疗食管鳞状细胞癌（相关阅读：百济神州PD-1第8项适应症获批，二线治疗食管鳞状细胞癌）。

今年4月27日，百济神州宣布PD-1单抗替雷利珠单抗联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的全球III期临床试验RATIONALE306已达到总生存期（OS）的主要终点。

RATIONALE306（NCT03783442）是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球性的III期临床研究，旨在评价替雷利珠单抗联合化疗，作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。试验的主要终点为总生存期（OS）。次要终点包括根据RECIST 1.1版评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、健康相关生活质量指标和安全性。

该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心入组了649例患者，以1:1的比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。

2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠癌大会上公布的最新结果显示替雷利珠单抗联合化疗组患者中位OS为17.2个月（95% CI：15.8~20.1），而安慰剂联合化疗组患者的中位OS为10.6个月（95% CI：9.3~12.1）。替雷利珠单抗联合化疗使患者死亡风险降低34%（HR=0.66[95% CI：0.54~0.80，p<0.0001]）。

此前在RATIONALE302临床试验中，评估了替雷利珠单抗对比化疗，作为二线治疗方案对于ESCC患者的效果，并观察到总生存期获益，而RATIONALE306研究的结果再次扩充了临床证据，进一步验证了替雷利珠单抗作为ESCC标准治疗方案的潜力。

替雷利珠单抗用于二线治疗晚期或转移性ESCC的新药上市申请已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的受理，今年7月14日百济神州发布公告，因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此延迟了该项新药上市许可申请（BLA）的批准时间，目前该项BLA仍在审评进程中。