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默沙东宣布,FDA已授予其静脉注射型抗凝血药物MK-2060快速通道资格,用于降低终末期肾病(ESRD)患者发生重大血栓性心血管事件的风险。
MK-2060是一种单克隆抗体,具有抑制凝血因子XI和XIa的新型双重活性。其既可阻断凝血因子XI的活化,又能抑制XI所介导的下游级联凝血反应。
MK-2060正在进行一项II期临床研究,旨在评估两种不同剂量的MK-2060在接受血液透析的ESRD患者中的有效性和安全性。本研究的数据将用于参考未来研究中MK-2060的剂量选择。
目前广泛使用的抗凝药物有传统肝素、Vitamin K类似物(华法林)、凝血酶抑制剂(达比加群酯)、Factor Xa抑制剂(阿哌沙班、利伐沙班等)等。这些疗法针对的是正常凝血过程所需的因子,虽然降低了血栓形成的风险,同时也显著升高了出血风险,特别是对患有心血管疾病(长期服用凝血相关药物)的患者,风险更高。
针对现有抗凝药物的不足,许多药企都有布局新型抗凝药物。其中,进展比较快的是诺华旗下Anthos Therapeutics的abelacimab,其已进入III期临床阶段。abelacimab是靶向凝血因子XI的单克隆抗体,它可以结合XI因子的催化结构域,并将其锁定在酶原构象中,通过静脉滴注abelacimab,可以剂量依赖性地降低XI因子水平。此外,在ESRD领域,拜尔和Ionis共同研发的针对Ⅺ因子的反义寡核苷酸疗法fesomersen的IIb期研究近期也达到其主要终点。
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