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PDE4抑制剂Difamilast在国内获批临床

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PDE4抑制剂Difamilast在国内获批临床

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  • 发布时间:2022-10-20 08:54
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CDE官网显示,大冢制药Difamilast软膏的临床试验申请已获批准,用于治疗儿童及成人特应性皮炎。

特应性皮炎是一种常见、慢性、系统性疾病,以全身皮肤干燥、反复发作的剧烈瘙痒和湿疹样皮疹为主要症状。主要病因与遗传、免疫和环境等因素相关。

Difamilast是一款非甾体类外用磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂,通过阻抑细胞因子和化学介质的产生来发挥其抗炎作用。2021年9月,该药物在日本获批上市,作为2岁及以上儿童和成人特应性皮炎的局部疗法。

日本厚生劳动省的批准主要基于两项随机、双盲、赋形剂对照的III期研究,分别针对儿童和成人特应性皮炎患者。两项研究共纳入251例儿童和364例成人患者,其主要终点均为第4周时研究者整体评估(IGA)的应答率。

结果显示,与赋形剂组相比,接受Difamilast治疗的儿童和成人患者的IGA应答率均有显著改善,研究达到主要终点。此外,Difamilast组在第4周时整体湿疹面积及严重程度指数方面也具有统计学意义的改善,达到了研究的次要终点。

总体上,Difamilast的安全性和耐受性良好,治疗相关的不良事件多为轻中度,没有患者发生严重不良事件或死亡。

在特应性皮炎领域,赛诺菲/再生元的度普利尤单抗(Dupixent)是全球首款治疗此种疾病的靶向生物制剂,可特异性阻断IL-4和IL-13参与的炎症相关信号传导。艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼(Upadacitinib)于今年2月获NMPA批准上市,为我国的特应性皮炎患者提供口服靶向疗法。

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