Cidara/Melinta Therapeutics共同宣布，FDA已受理rezafungin（雷扎芬净）新药申请（NDA），用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，并授予其优先审查资格，PDUFA日期为2023年3月22日。此前，FDA已认证雷扎芬净为合格传染病产品(QIDP)，以及孤儿药称号和快速通道资格。

侵袭性念珠菌病（IC）是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，可感染血流和/或深层/内脏组织。卡泊芬净（每日给药1次）是目前标准疗法，但IC患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。

棘白菌素是一类抗真菌药物，可非竞争性抑制β-1, 3-葡萄糖合成酶，从而破坏真菌细胞壁的完整性。雷扎芬净是一种新型棘白菌素，具有较长的半衰期，可实现每周给药1次。8月22日，雷扎芬净用于治疗成年侵袭性念珠菌病患者的上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理。

此次上市申请是基于III期临床试验ReSTORE和II期临床试验endeavor的积极数据。这两项试验旨在评估雷扎芬净治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者的疗效与安全性，主要终点是第30天的全因死亡率。

结果显示，雷扎芬净组（每周给药1次）的全因死亡率在统计上非劣效于卡泊芬净组（每天给药1次），达到主要终点。同时，雷扎芬净与卡泊芬净有相似的安全性，耐受性也良好。

7月27日，Cidara与Melinta达成合作，Melinta获得在美国商业化的权益。根据协议条款，Cidara获得3000万美元的首付款，并有资格获得6000万美元监管里程碑和高达3.7亿美元的商业里程碑付款，以及分层特许权使用费。