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硫代硫酸钠获FDA批准用于降低化疗引起的儿童听力损失

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硫代硫酸钠获FDA批准用于降低化疗引起的儿童听力损失

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  • 发布时间:2022-10-25 09:14
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FDA批准了Fennec Pharmaceuticals的硫代硫酸钠注射液(Pedmark)的上市申请,用于降低1个月及以上局部非转移性实体瘤的儿童患者因顺铂所致的听力损失,成为了该领域的首款药物。

此次批准基于2项多中心、开放标签、随机对照的III期临床试验,用以评估在接受顺铂治疗的儿童患者中该药物的有效性和安全性。

SIOPEL 6研究共招募了114例肝母细胞瘤儿童患者,接受6个周期的以顺铂为基础的化疗治疗。结果显示,顺铂+Pedmark组中只有39%的患者发生了1级或更高级别的听力损失,而单用顺铂组听力损失的发生率为68%,研究达到主要终点。

另一项COG ACCL0431研究纳入了125例接受化疗的实体瘤儿童患者。结果显示,Pedmark+顺铂组和单用顺铂组患者的听力损失发生率分别为44%和58%。两项研究共同表明,Pedmark可显著降低局部非转移性实体瘤患者发生听力损伤的风险。

总体上,该药物的安全性和耐受性良好,两项研究中最常见的不良反应(≥25%)为呕吐、恶心、血红蛋白下降、低钠血症和低血钾症。

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