Argenx宣布，已向FDA提交了皮下注射efgartigimod的生物制品许可申请（BLA）。2021年12月，静脉注射efgartigimod获FDA批准上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG），成为全球首个获FDA批准的抗FcRn单抗。

gMG是一种导致肌肉功能丧失的自免疾病。Efgartigimod通过阻断免疫球蛋白G (IgG) 的保护受体FcRn，从而降低与自免疾病有关的致病性IgG抗体。

此次新剂型的上市申请是基于III期ADAPT-SC研究的积极数据，旨在评估efgartigimod皮下注射与静脉输注在gMG成人患者中的药效学非劣效性。结果显示，第29天时，接受皮下注射治疗的患者IgG的降低（减少66.4%）在统计学上非劣效于静脉输注组（62.2%，p<0.0001），达到了主要终点。

此外，efgartigimod皮下注射治疗组，有69.1%患者达到了重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分应答，并且有65.5%患者达到了定量重症肌无力（QMG）评分应答，1个治疗周期后，有37%患者实现了最少症状表达（MSE）这一衡量无症状状态的指标；另外，皮下注射的起效也与III期ADAPT研究一致。安全性方面，与既往研究一致，且患者总体耐受性良好。

2021年1月，再鼎医药与Argenx达成合作协议，获得在大中华区独家开发和商业化efgartigimod的权利。