CDE官网显示，注射用MRG003拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经至少二线系统化疗（包括含铂化疗）和PD-1（L1）治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。

鼻咽癌（NPC）是一种起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常在鼻咽部咽隐窝处观察到肿瘤。中国患者约占全球NPC病例的一半，每年新发病例约6万例。复发/转移性（R/M）NPC患者的生存结果极差，中位总生存期（OS）约为20个月。系统化疗是目前R/M NPC患者的主要治疗手段，但在含铂治疗方案失败后，R/M NPC患者可选的二线或三线治疗方案和治疗效果都十分有限。

MRG003是一款靶向肿瘤细胞表面EGFR的抗体偶联药物（ADC），通过抗体部分将细胞毒小分子精准递送至肿瘤细胞中，且 MRG003与肿瘤细胞表面的EGFR结合后可引发Fc片段介导的免疫学毒性作用。随后ADC-EGFR靶标复合物发生内吞进入细胞内，在pE/溶酶体作用下释放细胞毒小分子MMAE, MMAE靶向并抑制细胞内微管蛋白的聚合，从而导致肿瘤细胞死亡。

近期，MRG003治疗R/M NPC已收获FDA孤儿药资格认定。国内方面，MRG003正在推进多个适应症的探索研究，其中MRG003针对R/M NPC的II期探索阶段临床研究已于今年3月完成患者入组，目前进入随访期，乐普生物透露其临床数据优异。