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Mapi Pharma宣布,长效版醋酸格拉替雷(GA Depot)治疗复发型多发性硬化症的III期临床试验取得了积极结果。
多发性硬化症一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性疾病,常见症状包括视力下降、肢体感觉障碍以及直肠功能紊乱等,主要临床特点为病灶的空间多发性和时间多发性。这种疾病最常见的类型是复发型多发性硬化症(RMS)。
GA Depot是醋酸格拉替雷的长效注射版,只需每4周肌肉注射一次。Teva的醋酸格拉替雷(商品名:Copaxone)有20mg和40mg两种版本,前者需每日注射,而后者也需每周注射3次。
此项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究旨在评估GA Depot在RMS患者中的有效性和安全性。研究共招募了1016例RMS患者,按1:1随机化接受每4周一次的GA Depot(40mg)或安慰剂肌肉注射,持续13次。
结果显示,与安慰剂组相比,GA Depot使患者的年化复发率(ARR)显著降低30.1%(p=0.0066)。研究的各项次要终点和安全性分析尚在进行中。
此外,GA Depot还在开展一项治疗原发进展型多发性硬化症的II期临床试验。
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