泽璟制药发布公告，称公司自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA），目前等待正式受理中。本次递交新药上市申请的适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF），这是盐酸杰克替尼片首个递交新药上市申请的临床适应症。根据公开资料查询，杰克替尼也是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。

杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心III期研究（ZGJAK016）评价了盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性。该项研究在浙江大学医学院附属第一医院和中国医学科学院血液病医院等38家医院开展。

符合方案要求的105例受试者按2:1随机分配到盐酸杰克替尼片100mg Bid组或羟基脲片0.5g Bid组治疗。试验的主要疗效终点为24周时基于中心影像学评估的脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例。

独立数据监查委员会（IDMC）对该项试验的期中分析数据进行审核后，判定期中分析结果达到了方案预设的主要疗效终点。

盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研 究，其中中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB 期）两项注册临床试验已经成功，正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治 的骨髓纤维化（IIB期）、重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、特发 性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期） 等。盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验已于近期取得成功。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的II期临床、治疗系统性红斑 狼疮的临床试验已获得CDE批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I 临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验已经获得美国FDA批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓 纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。