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口服伊班膦酸钠在华申报上市

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口服伊班膦酸钠在华申报上市

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  • 发布时间:2022-11-08 09:55
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口服伊班膦酸钠在华申报上市

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Bonviva是一款法尼基焦磷酸合酶FPPS抑制剂,属于双磷酸盐类药物,可以通过阻止更多的骨质流失和增加骨量来逆转骨质流失。

此前,Bonviva已在国内获批2项临床试验,拟适用于预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生(包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症),以及治疗骨折风险升高的绝经后女性的骨质疏松症。

医药魔方PharmaGO数据库显示,国内现有批准上市的伊班膦酸钠药物都是注射液形式,Bonviva有可能成为国内首款获批的口服伊班膦酸钠。

2005年,Bonviva在美国获批上市,用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症,此种片剂(150mg)只需每月口服1次。2017年,Atnahs Pharma从罗氏手中获得了此款药物在美国和日本之外所有地区的权益。

除了片剂形式的Bonviva,Atnahs Pharma还拥有一种伊班膦酸钠注射液(Bondronat)。2019年,Bondronat在华上市,适应症为肿瘤引起的病理性(异常)血钙升高(高钙血症)。

研究表明,与注射剂或每日服用的2.5mg片剂形式伊班膦酸钠相比,每月口服的Bonviva在增加脊柱和髋部骨密度方面的疗效更佳。从安全性来看,患者最常见的不良反应为关节痛和类似流感的症状。

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