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云顶新耀新型抗菌药「依拉环素」在香港获批上市

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云顶新耀新型抗菌药「依拉环素」在香港获批上市

  • 分类:行业动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-11-10 08:42
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云顶新耀新型抗菌药「依拉环素」在香港获批上市

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云顶新耀宣布,其新型抗菌药依拉环素(Xerava)获中国香港特别行政区卫生署批准上市,适应症为成人复杂性腹腔内感染。此前,依拉环素已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。同时,云顶新耀正在开发依拉环素用于治疗社区获得性细菌性肺炎。

复杂性腹腔感染(cIAI)是一种院内或社区获得性感染,由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起,包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。2018年,中国大陆约有290万cIAI患者,因耐药菌导致的感染率不断攀升,限制了现有抗菌药物使用的有效性。

依拉环素是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物,用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。

自2020年以来,依拉环素已被美国传染病学会(IDSA)和欧洲临床微生物学和传染病学会(ESCMID)推荐为包括碳青霉烯类耐药在内的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案。同时,该药也被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。

2018年2月,云顶新耀与Tetraphase(现为La Jolla的全资子公司)达成合作,获得在大中华区域(包括台湾、香港、澳门)、韩国和新加坡开发和商业化依拉环素的独家权益。根据协议条款,Tetraphase获得700万美元的初始预付款、高达1650万美元的临床和监管里程碑以及高达2000万美元的年度销售里程碑,附加依拉环素合作区域净销售额的两位数分层特许权使用费。

以前,所有四环素都是通过半合成方法得到的,这一过程明显限制了结构修饰,不利于开发结构新颖的四环素药物。Tetraphase专有的突破性化学技术是一项重大创新,其能够对四环素核心结构上的许多位置进行化学修饰,从而开发出结构多样化的新型四环素化合物,为治疗对现有四环素和其他抗生素类耐药的感染带来益处。除依拉环素外,该公司管线中还有三款新型四环素产品在研,分别是TP-6076、TP-271、TP2846。

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