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Immutep宣布,美国FDA授予其核心在研产品eftilagimod alpha(IMP321)联合pembrolizumab(帕博利珠单抗)一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的快速通道资格(FTD)。这是该产品获得的第2项FTD,2021年4月其被授予FTD的适应症为:一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。
LAG-3蛋白广泛表达于肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)和细胞毒性T细胞,对抗原呈递细胞(APC)具有正向调节作用。而Immutep公司开发的eftilagimod alpha是一种潜在“first-in-class”可溶性的LAG-3蛋白,通过与APC表面的主要组织相容性复合体 II(MHC II)结合,介导APC和CD8 T细胞的激活,从而增强免疫系统对癌细胞的杀伤作用。
与抗LAG-3抗体不同,eftilagimod alpha是一种MHC II激动剂,主要通过增强APC细胞活性,从而达到促进、维持CD8+T细胞效应和激活多种免疫细胞亚群的目的。而抗LAG-3抗体为免疫检查点抑制剂,主要通过增强已存在的CD8 T细胞的细胞毒性,达到肿瘤杀伤效果。
FDA此项资格的授予是基于代号为TACTI-002/KEYNOTE-798的II期研究数据分析结果。2022年美国临床肿瘤学会(ASCO) 会议上公布的临床数据显示,efti联合pembrolizumab一线治疗PD-L1“all-comer”(无论PD-L1表达水平如何)患者总缓解率 (ORR) 为38.6%(意向治疗,44/114例患者)和42.7%(可评价患者,44/103)。
并且在所有PD-L1状态组中观察到令人鼓舞的缓解,包括PD-L1阴性 (TPS<1%) 和PD-L1低表达 (TPS 1-49%) 肿瘤患者,这些患者对抗PD-1单药治疗反应不佳。
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