中国国家药监局官网显示，默沙东重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，商品名：可瑞达）新适应症上市申请获得批准。公开资料显示，这是帕博利珠单抗在中国获批的第9项适应症，用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗 。

Keytruda是由默沙东自主研发的一款PD-1人源化单克隆抗体。2014年9月4日，在美国首次获批上市；2015年7月16日，在欧盟获批上市；2016年9月28日，在日本获批上市；2018年7月20日，Keytruda在中国获批上市。此前，Keytruda已经在中国获批了8项适应症，这是第9项适应症。

此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-394研究的积极数据。KEYNOTE-394研究是全球首个且唯一一个PD-1抑制剂单药用于晚期肝癌达到阳性结果的Ⅲ期临床试验。该研究在亚洲患者中开展，其中85%的患者来自中国。入组患者为索拉非尼或奥沙利铂治疗后出现进展，或对索拉非尼或奥沙利铂治疗不耐受的二线肝细胞癌（HCC）患者。

研究结果表明，在研究主要终点OS和关键次要终点PFS/ORR上，帕博利珠单抗组都展现了具有统计学显著意义和临床价值的获益。与对照组相比，帕博利珠单抗组中位OS为14.6个月（95% CI，12.6-18.0），降低死亡风险21%（HR=0.79，95% CI：0.63-0.99；p=0.0180）。在患者长期生存获益上，帕博利珠单抗组也展现了显著提升，两年生存率分别为34.3%和24.9%。

自上市以来，Keytruda的全球销售额一直处于增长阶段。即使在COVID-19疫情大流行期间，该药在2021年的销售额仍同比增长了20%，总销售额达172亿美元。

作为PD-1/L1抑制剂类药物中的王者，Keytruda有望在2023年取代艾伯维的Humira，成为世界上最畅销的药物。根据Evaluate公司2020年4月的另一项统计，2026年该药的全球销售额可能达到243.2亿美元。 值得注意的是，Keytruda的核心专利将于2028年到期，其生物类似药也已经在酝酿之中。