CDE官网显示，迈威生物9MW3011注射液的临床试验申请已获受理。

9MW3011 为一款由迈威生物自主研发的创新靶点单克隆抗体，其靶点主要表达在肝细胞膜表面。9MW3011单抗可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

9MW3011拟适应症包括多种罕见病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态密切相关的疾病。该药物有望在未来获得孤儿药资格，并有可能成为全球首款调节体内铁稳态的大分子药物。

根据2022年半年度报告，迈威生物已在9MW3011项目上累计投入了5497.32万元，预计总投资规模达7088.64万元，并计划于今年下半年向FDA和NMPA递交临床试验申请。

 β-地中海贫血领域，全球范围内只有2款药物获批上市。BMS的罗特西普（Reblozyl）率先于2019年获FDA批准，治疗需要定期输注红细胞的成人β-地中海贫血患者。2021年，该药以101%的强劲增势实现5.51亿美元的营收。今年1月，罗特西普在国内上市，跃升为十余年来中国首个获批治疗β-地中海贫血的创新药物。

今年8月，蓝鸟生物的一次性基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel）迎来FDA点头，或将革新现有的治疗模式，为患者免去终生护理的负担。不过，该产品在美国的定价高达280万美元。迈威生物表示，与这些药物相比，9MW3011具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。