Silverback Therapeutics宣布，FDA已接受2mg肾上腺素鼻喷雾剂neffy的新药申请（NDA）用于紧急治疗I型过敏反应，包括成人和≥30kg儿童患者的过敏反应。如果获批，neffy将成为首个用于I型过敏反应，包括过敏反应患者的非注射治疗产品。PDUFA日期为2023年年中。

Neffy是一种肾上腺素鼻喷剂，采用了鼻吸收增强技术Intravail®。在出现过敏反应的紧急情况下时，相比于现有的肾上腺素自动注射器，Neffy更加容易使用。

I型严重过敏反应是一种严重且可能危及生命的事件，在接触过敏原几分钟内发生，需要立即用肾上腺素治疗，肾上腺素是FDA批准用于这些过敏反应的唯一药物。虽然肾上腺素自动注射器已被证明是非常有效的，但也有一些局限性导致紧急情况下患者治疗受到延迟或得不到治疗，这些原因包括患者对针头的恐惧、缺乏便携性、与针头相关的安全问题、缺乏可靠性以及设备的复杂性等。

在美国，大约有2500万~4000万人经历过I型严重过敏反应，但只有330万人拥有有效的肾上腺素自动注射器处方，其中只有一半坚持携带自动注射器。即使患者或护理人员携带自动注射器，超过一半的人在紧急情况下需要延迟或不使用该设备。

此次上市申请是基于四项关键注册研究的积极数据，达到了所有临床终点。此外，neffy的耐受性良好，超过500例患者接受了至少一剂，大多为重复给药。不良事件大部分是轻微的，没有任何有意义的鼻部刺激或疼痛。

7月21日，Silverback和ARS Pharmaceuticals宣布达成最终协议，两家公司以全股票交易方式合并，合并后将专注于Neffy的潜在监管批准和商业化。