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康宁杰瑞KN026+KN046免疫疗法获CDE批准III期临床用于治疗HER2阳性晚期胃癌

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康宁杰瑞KN026+KN046免疫疗法获CDE批准III期临床用于治疗HER2阳性晚期胃癌

  • 分类:行业动态
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  • 发布时间:2022-12-01 09:02
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【概要描述】

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CDE官网显示,康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046联用HER2双抗KN026用于治疗既往未接受过系统性治疗的HER2阳性局部进展不可切除或转移性胃/胃食管交界癌(GC/GEJ)的III期临床试验获得默认许可。

我国是胃癌高发国家,全球每年新发病例中接近一半在中国,胃癌患者中有10%-20%的人群HER2表达为阳性。目前,曲妥珠单抗联合化疗是HER2阳性胃癌一线标准治疗方案。

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,同时靶向具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4,可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

2022年9月,康宁杰瑞公布了KN026联合KN046用于治疗既往未接受系统性治疗的HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃癌/胃食管交界部癌的一项II期临床研究结果。

该研究为一项开放,多中心的II期临床试验,旨在评估KN026联合KN046用于治疗HER2阳性实体瘤的疗效及安全性。主要终点为研究者根据RECISTv1.1每六周评估一次的客观缓解率(ORR)。

截至2022年1月30日,研究共入组了31例既往未接受系统性治疗的HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部癌患者。其中,27例患者纳入有效性评估,ORR高达77.8%(95% CI: 57.7, 91.4),疾病控制率(DCR)为92.6%(95% CI: 75.7, 99.1)。

安全性方面,常见的治疗相关不良事件(TRAE)包括腹泻(32.3%)、发热(32.3%)、白细胞减少(22.6%)、中性粒细胞减少(16.1%)及输液相关反应(16.1%),大多数为1级或2级。仅5名患者(16.1%)经历3级或以上TRAE,最常见的为腹泻(6.5%)。概无因治疗相关的死亡。

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