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罗氏眼科双抗faricimab新适应III期临床成功

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罗氏眼科双抗faricimab新适应III期临床成功

  • 分类:行业动态
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  • 发布时间:2022-12-01 09:03
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罗氏旗下基因泰克(Genetech)宣布,其眼科双抗faricimab用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的两项III期研究(代号为BALATON和COMINO)取得积极顶线结果。与阿柏西普组相比,faricimab组达到非劣性的主要终点,可以显著改善RVO患者的视力。

RVO是视网膜血管疾病导致视力丧失的第二大常见原因,影响全球约2800万人,主要是60岁或以上的成年人。目前,由RVO引起的黄斑水肿通常通过玻璃体内注射抗血管内皮生长因子来治疗。RVO有两种主要类型,为视网膜分支静脉阻塞(BRVO)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO)。

静脉阻塞会限制视网膜中的正常血流,从而导致缺血、出血、液体渗漏以及黄斑水肿。RVO中血管生成素2(Ang-2)的水平升高,而Ang-2的高表达会加快疾病进展。

Faricimab是一款双特异性抗体,同时靶向作用于血管内皮生长因子A(VEGF-A)和血管生成素2(Ang-2)这两条不同的信号通路。从生物学机制上看,VEGF-A和Ang-2信号会使血管不稳定,诱导形成新生血管和促进炎症。Faricimab在阻断VEGF/VEGFR信号有效控制新生血管形成的同时,也能抑制Ang-2信号来改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。

BALATON和COMINO是两项随机、多中心、双盲、全球性III期研究,其中BALATON研究针对的是553例BRVO患者;而COMINO研究针对的是729例CRVO患者。

两项研究旨在评估faricimab对比阿柏西普的疗效和安全性。前20周,患者以1:1的比例随机接受注射faricimab(6mg)或阿柏西普(2mg)。24~72周,所有患者每4个月注射一次faricimab(6mg)。

主要终点是24周时最佳矫正视力较基线的变化。次要终点包括中央视网膜厚度较基线的变化以及视网膜液干燥情况。结果显示,两项研究均达到了主要终点,与阿柏西普组相比,每4周注射faricimab的BRVO和CRVO继发黄斑水肿患者视力达到非劣效;第24周视网膜液能快速干燥。

在这两项研究中,faricimab的耐受性普遍良好,安全性与既往试验一致。

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