欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议采取新的措施，以降低1型肝肾综合征（HRS-1）（晚期肝病患者中发生的肾脏问题）患者使用含特利加压素的药物时发生呼吸衰竭（可能危及生命的严重呼吸困难）和脓毒症（细菌及其毒素在血液中循环导致器官损伤）的风险。

新措施包括在产品信息中添加警告，避免在患有晚期慢加急性肝病（既往肝病突然恶化）或晚期肾衰竭的患者中使用含有特利加压素的药物。有呼吸疾病的患者应该先进行治疗控制病情后再使用特利加压素。在治疗期间和治疗后，应监测患者呼吸衰竭和感染的相关症状和体征。

此外，医疗专业人员可以考虑将含特利加压素的药物采用连续静脉输注（滴注）的方式替代静脉推注（一次性全剂量注射），因为这样可以降低严重副作用发生的风险。

这些建议是PRAC对现有数据进行审查后提出的，其中包括一项涉及HRS-1患者的临床试验结果。该试验表明，与使用安慰剂（模拟治疗）的患者相比，使用含特利加压素药物的患者在首次给药后90天内发生呼吸疾病并死亡的可能性更大。

虽然呼吸衰竭是特利加压素的已知副作用，但研究中发现的呼吸衰竭发生率（11%）高于之前在产品信息中报告的发生率。此外，该研究报告了特利加压素组中有7%的患者发生脓毒症，而安慰剂组没有。

这些数据也存在局限性，例如临床试验中特利加压素的使用方式与一般临床实践有差异。通过综合考虑上述局限性以及其他可获得的数据，并咨询了包括有肝肾综合征领域专业知识的医疗保健专业人员组成的专家组后，PRAC认为有必要采取新的措施来确保使用含特利加压素药物的益处仍然大于风险。

给患者信息

·据报道，使用含特利加压素的药物治疗1型肝肾综合征（HRS-1）（晚期肝病患者中发生的肾脏问题）时，呼吸衰竭（可能危及生命的严重呼吸困难）的风险高于之前已知的风险。此外，使用特利加压素治疗HRS-1时，还发现了一种新的脓毒症风险（细菌及其毒素在血液中循环导致器官损伤）。因此，EMA建议采取多项措施来降低这些风险。

·除非认为绝对必要，否则在晚期肾功能衰竭患者和晚期慢加急性肝病患者应避免使用含特利加压素的药物治疗HRS-1。

·有呼吸疾病的患者应先接受治疗控制病情后再开始使用含特利加压素的药物。

·在使用含特利加压素的药物治疗前和治疗期间，应监测患者是否出现呼吸衰竭和感染，必要时予以治疗。

·其他建议的措施包括使用特利加压素药物时采用持续静脉滴注的方式替代静脉推注（一次性注射全剂量）。

·患者有任何问题或疑虑应咨询其医疗专业人员。

给医疗保健专业人员的信息

·据报道，使用含特利加压素的药物治疗1型肝肾综合征（HRS-1）时发生呼吸衰竭的风险高于之前已知的风险。此外，使用特利加压素治疗HRS-1时，已确定有新的脓毒症发生风险。

·晚期肾功能不全患者（血清肌酐≥442μmol/L (5.0mg/dL)）和慢加急性肝衰竭3级和/或终末期肝病(MELD)评分≥39分的患者均应避免使用含特利加压素的药物，除非收益大于风险。

·新发生呼吸困难或现有呼吸疾病恶化的患者在使用含特利加压素的药物治疗前应控制病情稳定。使用含特利加压素药物治疗期间应密切监测。如果患者出现呼吸症状，应考虑降低人血白蛋白的剂量（如果适用）。如果症状严重或未缓解，应停用特利加压素。

·应密切监测患者的感染症状。

·此外，医疗专业人员可以考虑将含特利加压素的药物采用持续静脉滴注的方式替代静脉快速推注，因为与快速推注相比，持续滴注可以降低严重不良事件发生的风险。

·将在适当的时候将直接医疗保健专业通讯 (DHPC) 发送给开药、配药或给药的医疗保健专业人员。DHPC也将发布在EMA网站的专用页面上。