复宏汉霖斯鲁利单抗注射液新适应症获批上市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。这是继MSI-H实体瘤后，斯鲁利单抗获批的第2项适应症。

此次批准主要是基于一项在既往未接受治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者中开展的比较斯鲁利单抗注射液联合化疗与化疗两组间临床疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心III期临床试验。研究数据显示，斯鲁利单抗可显著延长患者无进展生存期（PFS），显示出优异的疗效及安全性。

斯鲁利单抗是由复宏汉霖针对PD-1靶点自主研发的IgG4型人源化单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合，增强T细胞抗肿瘤应答而起到治疗作用。

斯鲁利单抗适应症申报上市情况

今年3月，斯鲁利单抗单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型 (MSI-H)实体瘤的上市申请获药监局批准，成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗和第13款PD-1/PD-L1类药物。

此外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）2项适应症的上市注册申请也已获药监局受理