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下丘脑性肥胖药物获FDA授予突破性疗法认定

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下丘脑性肥胖药物获FDA授予突破性疗法认定

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  • 发布时间:2022-12-09 09:44
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Rhythm Pharmaceuticals宣布,其MC4R激动剂setmelanotide获FDA授予的突破性疗法资格认定,用于治疗下丘脑性肥胖。

此前,该公司公布了一项II期临床研究积极结果,在为期16周的治疗后,setmelanotide组可评估患者的BMI(体重指数)下降超过5%,BMI平均下降17.2%。

下丘脑性肥胖是一种罕见的后天极端肥胖,常见于颅咽管瘤、星形细胞瘤或其他罕见脑肿瘤的生长或手术切除之后,下丘脑区域受损,会进一步损伤黑皮质素-4受体(MC4R)通路,引起暴饮暴食和严重肥胖。

Setmelanotide是一款“First-in-class”黑皮质素-4受体(MC4R)激动剂,于2020年11月首次获FDA批准上市,2021年7月在欧洲上市,截至目前,获批了4项适应性,包括因阿黑皮素原(POMC)、前蛋白转化酶枯草溶菌素1(PCSK1)或瘦素受体(LEPR)基因缺陷导致肥胖的成人和儿童(6岁以上)患者的慢性体重管理以及巴德-毕德氏症候群的治疗。

2021年12月,Rhythm与琅钰集团达成合作协议,后者获得setmelanotide在中国开发和商业化权益。目前,该产品已获批开展临床试验,用于POMC、PCSK1或LEPR缺陷导致罕见遗传性肥胖的成人和6岁以上儿童患者的长期体重管理。

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