荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，最新发布的《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南(2022)》，正式将公司自主研发的中国首个国产抗体偶联（ADC)新药维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）纳入指南一线治疗推荐。至此，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐，获得全线治疗推荐。

此前，维迪西妥单抗作为尿路上皮癌二线及后线治疗的Ⅲ级推荐方案，被写入2021版CSCO指南。本次指南更新，不仅将维迪西妥单抗单药的二线、后线治疗推荐等级从Ⅲ级提升至Ⅱ级，还首次将维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新增纳入一线治疗和三线治疗的Ⅲ级推荐，这对临床医生更好地理解并应用维迪西妥单抗意义重大。

CSCO指南是国内肿瘤诊治最权威的指南之一。2022版《中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌诊疗指南》，较大篇幅更新了《病理诊断》部分的描述，推荐所有局部晚期或转移性尿路上皮癌及术后病理诊断为基层浸润性尿路上皮癌（≥pT2）的患者需进行常规检测HER2，而维迪西妥单抗正是以HER2为靶点。

一线治疗的推荐更新中，新版指南最为引人瞩目是维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新增进入Ⅲ级推荐且覆盖UC全人群治疗。此项推荐基于在2022 ASCO-GU以及2022 ASCO大会上披露更新的RC-48-C014研究的出色结果。该项研究显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于mUC患者一线治疗总体ORR超过70%，中位无疾病进展时间（mPFS）为9.2个月。安全性方面，3级及以上不良事件（AE）的发生率为36%，低于国际上其他ADC药物报道的结果，在密切的AE监测下，联合治疗也为mUC患者带来显著获益。

二线治疗中，新版指南将患者分层因素更改为既往化疗失败或既往免疫治疗失败，从而更加清晰指明了二线治疗方向。指南显示，维迪西妥单抗单药推荐提升至Ⅱ级推荐，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗首次进入二线Ⅲ级推荐。对于既往化疗失败的mUC患者，RC-48-C005、RC-48-C009研究提示，HER-2阳性患者采用维迪西妥单抗单药二线治疗的ORR分别为51.2%与53.6%，mPFS分别为6.9个月与5.3个月且中位总生存期（mOS）分别为13.9个月和14.2个月，充分表明维迪西妥单抗单药二线治疗具有明确的疗效和安全性。

三线治疗中，新版指南综合考虑UC患者总体治疗现状，即既往两线程治疗失败且仍未接受过免疫治疗的患者较为少见，删除未接受免疫治疗的人群分层。指南显示，维迪西妥单抗单药推荐等级由Ⅲ级提升至Ⅱ级。

作为首个国产ADC新药，由于临床疗效显著优于现有治疗手段，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）双重突破性疗法认定。临床研究显示，维迪西妥单抗治疗晚期尿路上皮癌无论是后线还是前线，单药还是联合，均具有优异疗效及良好的安全性，这为众多面临治疗困境的尿路上皮癌患者带来了更多选择。