Seagen发布公告，宣布FDA已批准其CD30靶向ADC维布妥昔单抗（brentuximab vedotin，ADCETRIS）联合化疗治疗2岁及以上未经治疗的高危经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 儿童患者。

维布妥昔单抗是Seagen利用其专有ADC技术平台开发的一款CD30靶向ADC，其有效载荷为微管蛋白抑制剂auristatin E（MMAE）。2009年10月，Seagen与武田达成协议，在全球范围内合作推进该产品的开发和商业化。商业化权益方面，Seagen保留美国和加拿大的部分，武田则拥有美国和加拿大以外的部分。2011年8月，维布妥昔单抗在美国获批上市，用于治疗HL和系统性间变性大细胞淋巴瘤。2020年5月，该适应症在国内获批。

FDA此次批准是基于III期AHOD1331研究的数据。该研究由儿童肿瘤学组（COG）发起，并由美国国家癌症研究所资助，共纳入587例患者，旨在评估维布妥昔单抗联合化疗对比化疗治疗初治的cHL儿童和青年人（2-21岁）患者。其中，化疗药物包括多柔比星、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺等。研究的主要终点为无事件生存期（EFS），次要终点包括早期应答（定义为无缓慢反应病变（SRL）和无进展性疾病（PD））的患者比例和经修正后Balis量表评估的3级以上周围神经病变的患者比例。

结果显示，维布妥昔单抗+化疗组患者的EFS显著优于化疗组（92.1% vs 82.5%），并且患者的疾病进展或复发、二次癌症或死亡的风险降低了59%（风险比：0.41[95% CI：0.25, 0.67]；p=0.0002）。

霍奇金淋巴瘤（HL）是一种淋巴细胞生长失控导致的血癌，约占所有儿童癌症的6%，是15-19岁青少年中最常见的癌症。大约三分之一的HL患者被归类为高风险（包括IIB期、IIIB期、IVA期和IVB期）。cHL患者的白细胞异常，其表面通常有CD30表达，它是cHL的关键生物标志物。