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Provention Bio的CD3单抗Teplizumab获FDA批准上市,用于延缓成人及8岁以上人群的1型糖尿病(T1DM)从T1DM-2期进入T1DM-3期的时间,成为全球首款延缓T1DM进程的疗法。(见:全球首款延缓或预防1型糖尿病疗法获批)
随后,Provention Bio召开投资者会议,并透露了Teplizumab的定价,每瓶1.385万美元。据悉,Teplizumab通过静脉输注给药,每日一次,连续14天,一个疗程的价格为19.39万美元。受此消息影响,公司股价应声大跌。
Teplizumab从临床到上市的道路坎坷。它最初由MacroGenics开发,2007年礼来以4100万美元预付款获得了Teplizumab的全球开发和商业化权益,但2010年10月因其一项III期研究未达到主要终点,礼来放弃进一步探索。
2018年5月,Provention从MacroGenics手中收购Teplizumab的所有权益。2020年4月,Provention开始滚动提交Teplizumab的生物制品许可申请(BLA)。2021年1月,FDA受理并给予该药物优先审评资格。同年7月,由于药代动力学可比性问题,FDA拒绝Teplizumab上市。
2022年1月,Provention重新提交了上市申请。6个月后,FDA表示需延期3个月来针对重大修正进行审查。同年10月,Provention Bio与赛诺菲合作,共同推进Teplizumab的商业化。
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