CDE官网显示，罗氏皮下注射版本的托珠单抗注射液的新适应症申报上市。

托珠单抗（Tocilizumab）是采用哺乳动物细胞表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性来发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗可以阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合，抑制IL-6的信号转导，从而减轻病理性炎症反应。

此前，托珠单抗的静脉注射版本已在中国获批多种适应症，包括类风湿性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。今年4月，该药的皮下注射剂型已获NMPA批准上市，用于治疗对改善病情的抗风湿药物治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。自此，托珠单抗开启了“双剂型”时代。

皮下注射托珠单抗为中国患者带来了更便捷的治疗选择。托珠单抗静脉注射需要患者住院治疗，且每次静滴超过一小时，而皮下注射可以节省更多治疗时间。患者首次皮下注射需要在有资质的医疗专业人员监督下进行，此后在医生和患者双方同意、且患者接受了适当的注射技术培训后，患者可以居家自行皮下注射，快速完成每次推注。

在全球新冠肺炎疫情爆发后，托珠单抗于2020年被紧急列入中国国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第七版），用于新冠肺炎患者免疫治疗。该药物已在欧洲和日本获批用于新型冠状病毒感染。

值得一提的是，罗氏一直致力于药物皮下注射剂型的微创新开发。除托珠单抗之外，罗氏头牌产品之一的曲妥珠单抗皮下制剂于今年10月获得NMPA批准在中国上市，引起行业广泛关注。在此之前，该制剂已于2019年获得FDA批准，这样的剂型创新被视为罗氏延长产品生命周期和巩固HER2药物市场的突破之举。罗氏“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”这个“双妥”组合的皮下注射剂型也在国内提交了上市申请。