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超罗氏级抗流感药新剂型「玛巴洛沙韦干混悬剂」申报上市

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超罗氏级抗流感药新剂型「玛巴洛沙韦干混悬剂」申报上市

  • 分类:行业动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-12-27 09:18
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超罗氏级抗流感药新剂型「玛巴洛沙韦干混悬剂」申报上市

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CDE官网显示,罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请已获受理。该药物的片剂版本玛巴洛沙韦片已于2021年4月获得NMPA批准在国内上市,适应症为治疗12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。

玛巴洛沙韦(Xofluza)是一种First-in-Class的口服抗病毒药物,服用一次即可见效,可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。玛巴洛沙韦不同于靶向神经氨酸酶的抗流感药(奥司他韦、laninamivir、帕拉米韦),它通过抑制流感病毒的cap-依赖型核酸内切酶来抑制病毒复制,也就是在流感自我繁殖的早期发挥药效,因此阻断流感的速度比神经氨酸酶抑制剂更快。

玛巴洛沙韦由盐野义/罗氏共同开发。玛巴洛沙韦片率先面世,于2018年先后在日本和美国获批,成为近20年来全球首款获批的全新机制抗流感药物。该药物的口服混悬剂也于2020年11月获FDA批准上市。玛巴洛沙韦全程一次口服24小时内有效抑制流感病毒,大幅减少流感症状持续时间,同时可以有效减少病毒在家庭内和人群间的传播。目前,FDA批准玛巴洛沙韦适用于:

症状不超过48小时的急性无并发症流感患者的治疗,包括其他方面健康的成人和 5 岁及以上的儿科患者,以及12 岁及以上存在流感并发症高风险的患者。

5岁及以上人群与流感患者接触后进行流感暴露后预防。

CDE共批准了2项玛巴洛沙韦混悬剂的临床试验,分别旨在评估玛巴洛沙韦混悬剂治疗12岁以上的重症住院的流感患者,以及预防甲型或乙型流感继发性家庭内传播的有效性与安全性。

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