前沿生物11月23日披露，在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARSCoV-2）感染患者的II/III期临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。

FB2001（通用名：Bofutrelvir），为前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，前沿生物拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。

临床前研究显示，经雾化吸入给药，FB2001在大鼠和犬具有良好的安全性，在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。此外，前沿生物委托中国科学院武汉病毒研究所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效。

研究显示，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示出显著的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量，相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/mL，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/mL，相当于99.97%的病毒被抑制。

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）是一个经呼吸道传染的病毒，Omicron及其变 异株已成为全球新冠疫情传播的主要流行株，主要靶器官为呼吸道和肺部，雾化 吸入给药方式可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，直接作用于靶器官，在局部实现高药物浓度，预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。

同时，雾化吸入采用局部给药方式，进入血液的药物较少，系统暴露量较小，预期药物所致的全身毒副作用小，药物相互作用更少，无需根据肝肾功能损害调整剂量。前沿生物将继续积极推进雾化吸入用 FB2001的临床试验进度。