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盐野义宣布,已向日本厚生劳动省申请S-268019的生产和销售批准,这主要基于在日本进行的5项临床试验的积极结果。S-268019是一种重组蛋白类的预防性疫苗,针对由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的COVID-19,作为启动和加强针(3rd)使用。
S-268019含有纯化的靶抗原蛋白,采用盐野义子公司UMN Pharma专有的BEVS重组蛋白疫苗技术生产而成。所谓BEVS(杆状病毒表达载体系统)是指使用无横纹病毒昆虫细胞培养技术建立的蛋白质表达技术,该技术已经用于获批上市的流感预防疫苗。
在测试启动剂量给药的主要临床试验中,III期中和抗体滴度比较研究达到主要终点——在第2次接种S-268019后28天,患者的SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度(GMT)较ChAdOx1 nCoV-19组显示出优越性。关于加强剂量(3rd剂量)给药临床研究,也达到了主要终点。S-268019组 vs COMIRNATY(原始菌株)组的非劣效性在GMT以及SARS-CoV-2中和抗体滴度的血清反应率的比较中得到证实。
关于安全性,5项试验中均没有发现重大的临床问题。
值得一提的是,就在两日前,盐野义口服3CL蛋白酶抑制剂ensitrelvir (S-217622)的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局 (PMDA)批准,用于治疗新型冠状病毒感染。
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